Configura
infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas,
e dá outras providências.
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O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o CONGRESSO NACIONAL
decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
TÍTULO I
DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES
Art . 1º - As infrações à legislação sanitária federal,
ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas
na presente Lei.
Art . 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal
cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou
cumulativamente, com as penalidades de:
X - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa;
XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento.
IX - proibição de
propaganda; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998)
X - cancelamento de autorização para funcionamento da
empresa; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998)
XI - cancelamento do alvará de licenciamento de
estabelecimento; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998)
XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos
públicos de qualquer
esfera. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)
XII - imposição de mensagem retificadora; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XIII - suspensão de propaganda e publicidade. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 1º A pena de multa consiste no
pagamento das seguintes quantias: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil
reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais); (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
II - nas infrações graves, de R$ 75.000,00
(setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais); (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
III - nas infrações gravíssimas, de R$
200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos
mil reais). (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 2o As multas previstas
neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 3o Sem prejuízo do
disposto nos arts. 4o e 6o desta
Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente
levará em consideração a capacidade econômica do infrator. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art . 3º - O resultado da infração sanitária é imputável a quem
lhe deu causa ou para ela concorreu.
§ 2º - Exclui a imputação de infração a causa decorrente de
força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis,
que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do
interesse da saúde pública.
III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência
de duas ou mais circunstâncias agravantes.
Art. 5o A intervenção no estabelecimento,
prevista no inciso XI-A do art. 2o, será decretada pelo
Ministro da Saúde, que designará interventor, o qual ficará investido de
poderes de gestão, afastados os sócios, gerentes ou diretores que contratual ou
estatutariamente são detentores de tais poderes e não poderá exceder a cento e
oitenta dias, renováveis por igual período. (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998)
§ 1o Da decretação de intervenção
caberá pedido de revisão, sem efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da Saúde,
que deverá apreciá-lo no prazo de trinta
dias. (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998)
§ 2o Não apreciado o pedido de
revisão no prazo assinalado no parágrafo anterior, cessará a intervenção de
pleno direito, pelo simples decurso do
prazo. (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998)
§ 2o-A. Ao final da intervenção, o
interventor apresentará prestação de contas do período que durou a
intervenção. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)
II - a errada compreensão da norma sanitária, admitida como
excusável, quanto patente a incapacidade do agente para atender o caráter
ilícito do fato;
III - o infrator, por espontânea vontade, imediatamente,
procurar reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo à saúde pública que
lhe for imputado;
II - ter o infrator cometido a infração para obter vantagem
pecuniária decorrente do consumo pelo público do produto elaborado em contrário
ao disposto na legislação sanitária;
V - se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, o
infrator deixar de tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo;
Parágrafo único - A reincidência específica torna o infrator
passível de enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração
como gravíssima.
Art . 9º - Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e
agravantes à aplicação da pena será considerada em razão das que sejam
preponderantes.
I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte
do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas,
insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer
outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos,
bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde
pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou
contrariando as normas legais pertinentes:
pena - advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, e/ou
multa.
II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos
ou casas de saúde, clínicas em geral, casas de repouso, serviços ou unidades de
saúde, estabelecimentos ou organizações afins, que se dediquem à promoção,
proteção e recuperação da saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou
contrariando normas legais e regulamentares pertinentes:
pena - advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa.
pena - advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa;
III - instalar ou manter em funcionamento consultórios
médicos, odontológicos e de pesquisas clínicas, clínicas de hemodiálise, bancos
de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins,
institutos de esteticismo, ginástica, fisioterapia e de recuperação,
balneários, estâncias hidrominerais, termais, climatéricas, de repouso, e
congêneres, gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos
geradores de raios X, substâncias radioativas, ou radiações ionizantes e
outras, estabelecimentos, laboratórios, oficinas e serviços de ótica, de
aparelhos ou materiais óticos, de prótese dentária, de aparelhos ou materiais
para uso odontológico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou
filantrópicas, com a participação de agentes que exerçam profissões ou
ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde, sem licença do órgão
sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e
regulamentares pertinentes: (Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998)
Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e/ou
multa; (Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998)
IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar,
manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar,
armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos,
produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos
dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes,
utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem
registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou
contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente:
pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do
registro, e/ou multa;
V - fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária,
alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária:
pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição de
mensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e
multa. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de
notificar doença ou zoonose transmissível ao homem, de acordo com o que
disponham as normas legais ou regulamentares vigentes:
pena - advertência, e/ou multa;
VII - impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias
relativas às doenças transmissíveis e ao sacrifício de animais domésticos
considerados perigosos pelas autoridades sanitárias:
pena - advertência, e/ou multa;
VIII - reter atestado de vacinação obrigatória, deixar de
executar, dificultar ou opor-se à execução de medidas sanitárias que visem à
prevenção das doenças transmissíveis e sua disseminação, à preservação e à
manutenção da saúde:
pena - advertência, interdição, cancelamento de licença ou autorização, e/ou
multa;
pena - advertência, e/ou multa;
X - obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades
sanitárias competentes no exercício de suas funções:
Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento de licença e/ou
multa; (Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998)
XI - aviar receita em desacordo com prescrições médicas ou
determinação expressa de lei e normas regulamentares:
pena - advertência, interdição, cancelamento de licença, e/ou multa;
XII - fornecer, vender ou praticar atos de comércio em
relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de
prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas
legais e regulamentares:
pena - advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa;
XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a operações de
plasmaferese, ou desenvolver outras atividades hemoterápicas, contrariando
normas legais e regulamentares:
Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e registro
e/ou
multa;
(Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998)
XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, órgãos,
glândulas ou hormônios, bem como quaisquer substâncias ou partes do corgo
humano, ou utilizá-los contrariando as disposições legais e
regulamentares:
Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento de licença e registro
e/ou
multa;
(Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998)
XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas bem
como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de
higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética e
quaisquer outros contrariando as normas legais e regulamentares:
pena - advertência, inutilização, interdição, e/ou multa;
XVI - alterar o processo de fabricação dos produtos sujeitos
a controle sanitário, modificar os seus componentes básicos, nome, e demais
elementos objeto do registro, sem a necessária autorização do órgão sanitário
competente:
pena - advertência, interdição, cancelamento do registro da licença e
autorização, e/ou multa;
XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congêneres
e de outros produtos capazes de serem nocivos à saúde, no envasilhamento de
alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas,
produtos de higiene, cosméticos e perfumes:
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do
registro, e/ou multa;
XVIII - importar ou exportar, expor à venda ou
entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha
se expirado, ou apor-lhes novas datas, após expirado o prazo; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do
registro, da licença e da autorização, e/ou multa.
XIX - industrializar produtos de interesse sanitário sem a
assistência de responsável técnico, legalmente habilitado:
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do
registro, e/ou multa;
XX - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais
doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposição no
momento de serem manipulados:
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do
registro, da autorização e da licença, e/ou multa;
XXI - comercializar produtos biológicos, imunoterápicos e
outros que exijam cuidados especiais de conservação, preparação, expedição, ou
transporte, sem observância das condições necessárias à sua preservação:
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do
registro, e/ou multa;
XXII - aplicação, por empresas particulares, de raticidas
cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou
locais de possível comunicação com residências ou freqüentados por pessoas e
animais:
pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e de autorização, e/ou
multa;
XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares,
medidas, formalidades e outras exigências sanitárias pelas empresas de
transportes, seus agentes e consignatários, comandantes ou responsáveis diretos
por embarcações, aeronaves, ferrovias, veículos terrestres, nacionais e
estrangeiros:
pena - advertência, interdição, e/ou multa;
XXIV - inobservância das exigências sanitárias relativas a
imóveis, pelos seus proprietários, ou por quem detenha legalmente a sua posse:
pena - advertência, interdição, e/ou multa;
pena - interdição e/ou multa;
XXVI - cometer o exercício de encargos relacionados com a
promoção, proteção e recuperação da saúde a pessoas sem a necessária
habilitação legal:
pena - interdição, e/ou multa;
XXVII - proceder à cremação de cadáveres, ou utilizá-los,
contrariando as normas sanitárias pertinentes:
pena - advertência, interdição, e/ou multa;
XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos,
inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos,
comésticos, produtos de higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer outros que
interessem à saúde pública:
pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto,
suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do
produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de
autorização para o funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de
licenciamento do estabelecimento e/ou
multa; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do
produto; suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do
registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento,
cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do
alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou
multa; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal refinado,
moído ou granulado, que não contenha iodo na proporção estabelecida pelo
Ministério da
Saúde. (Redação dada pela Lei nº 9.005, de 1995)
pena - advertência, apreensão e/ou interdição do
produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do
registro do produto e interdição parcial ou total do estabelecimento,
cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do
alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou
multa; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitárias
competentes visando à aplicação da legislação pertinente:
pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou
interdição do produto, suspensão de venda e/ou de fabricação do produto,
cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do
estabelecimento; cancelamento de autorização para funcionamento da empresa,
cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de
propaganda e/ou multa; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXXII - descumprimento de normas legais e
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias, por
pessoas física ou jurídica, que operem a prestação de serviços de interesse da
saúde pública em embarcações, aeronaves, veículos terrestres, terminais
alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações e passagens de
fronteira e pontos de apoio de veículos
terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, interdição, cancelamento da autorização de
funcionamento e/ou
multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXXIII - descumprimento de normas legais e
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias, por
empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou
portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos
terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, interdição, cancelamento da autorização de
funcionamento e/ou
multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXXIV - descumprimento de normas legais e
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias
relacionadas à importação ou exportação, por pessoas física ou jurídica, de
matérias-primas ou produtos sob vigilância
sanitária: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento
da autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou
multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXXV - descumprimento de normas legais e
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias
relacionadas a estabelecimentos e às boas práticas de fabricação de
matérias-primas e de produtos sob vigilância
sanitária: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento
da autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou
multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXXVI - proceder a mudança de estabelecimento de
armazenagem de produto importado sob interdição, sem autorização do órgão
sanitário
competente: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento
da autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXXVII - proceder a comercialização de produto
importado sob
interdição: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento
da autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou
multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXXVIII - deixar de garantir, em
estabelecimentos destinados à armazenagem e/ou distribuição de produtos sob
vigilância sanitária, a manutenção dos padrões de identidade e qualidade de
produtos importados sob interdição ou aguardando inspeção
física: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento
da autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou
multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem
justa causa, a produção ou distribuição de medicamentos de tarja vermelha, de
uso continuado ou essencial à saúde do indivíduo, ou de tarja preta, provocando
o desabastecimento do
mercado: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento,
cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
estabelecimento e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XL - deixar de comunicar ao órgão de vigilância
sanitária do Ministério da Saúde a interrupção, suspensão ou redução da fabricação
ou da distribuição dos medicamentos referidos no inciso
XXXIX: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento,
cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
estabelecimento e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XLI - descumprir normas legais e regulamentares,
medidas, formalidades, outras exigências sanitárias, por pessoas física ou
jurídica, que operem a prestação de serviços de interesse da saúde pública em
embarcações, aeronaves, veículos terrestres, terminais alfandegados, terminais
aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de
apoio de veículo
terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento,
cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
estabelecimento e/ou multa. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XLII - reincidir na manutenção de focos de vetores no imóvel
por descumprimento de recomendação das autoridades
sanitárias: (Incluído pela Lei nº 13.301, de 2016)
Pena - multa de 10% (dez por cento) dos valores previstos no inciso I do
§ 1o do art. 2o, aplicada em dobro em
caso de nova reincidência.
Parágrafo único - Independem de licença para funcionamento
os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela
instituídos, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações,
aos equipamentos e à aparelhagem adequadas e à assistência e responsabilidade
técnicas.
Art . 11 - A inobservância ou a desobediência às normas
sanitárias para o ingresso e a fixação de estrangeiro no País, implicará em
impedimento do desembarque ou permanência do alienígena no território nacional,
pela autoridade sanitária competente.
TÍTULO II
DO PROCESSO
Art . 12 - As infrações sanitárias serão apuradas no processo
administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração,
observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei.
Art . 13 - O auto de infração será lavrado na sede da repartição
competente ou no local em que for verificada a infração, pela autoridade
sanitária que a houver constatado, devendo conter:
I - nome do infrator, seu domicílio e residência, bem como os
demais elementos necessários à sua qualificação e identificação civil;
IV - penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo
preceito legal que autoriza a sua imposição;
Parágrafo único - Havendo recusa do infrator em assinar o auto,
será feita, neste, a menção do fato.
Art . 14 - As penalidades previstas nesta Lei serão aplicadas
pelas autoridades sanitárias competentes do Ministério da Saúde, dos Estados,
do Distrito Federal e dos Territórios, conforme as atribuições que lhes sejam
conferidas pelas legislações respectivas ou por delegação de competência
através de convênios.
Art . 15 - A autoridade que determinar a lavratura de auto de
infração ordenará, por despacho em processo, que o autuante proceda à prévia
verificação da matéria de fato.
Art . 16 - Os servidores ficam responsáveis pelas declarações
que fizerem nos autos de infração, sendo passíveis de punição, por falta grave,
em casos de falsidade ou omissão dolosa.
§ 1º - Se o infrator for notificado pessoalmente e
recusar-se a exarar ciência, deverá essa circunstância ser mencionada
expressamente pela autoridade que afetou a notificação.
§ 2º - O edital referido no inciso III deste artigo será
publicado uma única vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a
notificação cinco dias após a publicação.
Art . 18 - Quando, apesar da lavratura do auto de infração,
subsistir, ainda, para o infrator, obrigação a cumprir, será expedido edital
fixado o prazo de trinta dias para o seu cumprimento, observado o disposto no §
2º do art. 17.
Parágrafo único - O prazo para o cumprimento da obrigação
subsistente poderá ser reduzido ou aumentado, em casos excepcionais, por
motivos de interesse público, mediante despacho fundamentado.
Art . 19 - A desobediência à determinação contida no edital a
que se alude no art. 18 desta Lei, além de sua execução forçada acarretará a
imposição de multa diária, arbitrada de acordo com os valores correspondentes à
classificação da infração, até o exato cumprimento da obrigação, sem prejuízo
de outras penalidades previstas na legislação vigente.
Art . 20 - O desrespeito ou desacato ao servidor competente, em
razão de suas atribuições legais, bem como embargo oposto a qualquer ato de
fiscalização de leis ou atos regulamentares em matéria de saúde, sujeitarão o
infrator à penalidade de multa.
Art . 21 - As multas impostas em auto de infração poderão sofrer
redução de vinte por cento caso o infrator efetue o pagamento no prazo de vinte
dias, contados da data em que for notificado, implicando na desistência tácita
de defesa ou recurso.
Art . 22 - O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do
auto de infração no prazo de quinze dias contados de sua notificação.
§ 1º - Antes do julgamento da defesa ou da impugnação a que
se refere este artigo deverá a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante,
que terá o prazo de dez dias para se pronunciar a respeito.
§ 2º - Apresentada ou não a defesa ou impugnação, o auto de
infração será julgado pelo dirigente do órgão de vigilância sanitária
competente.
Art . 23 - A apuração do ilícito, em se tratando de produto ou
substância referidos no art. 10, inciso IV, far-se-á mediante a apreensão de
amostras para a realização de análise fiscal e de interdição, se for o caso.
§ 1º - A apreensão de amostras para efeito de análise,
fiscal ou de controle, não será acompanhada da interdição do produto.
§ 2º - Excetuam-se do disposto no parágrafo anterior os
casos em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do
produto, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida
cautelar.
§ 3º - A interdição do produto será obrigatório quando
resultarem provadas, em análise laboratoriais ou no exame de processos, ações
fraudulentas que impliquem em falsificação ou adulteração.
§ 4º - A interdição do produto e do estabelecimento, como
medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de testes, provas,
análises ou outras providências requeridas, não podendo, em qualquer caso,
exceder o prazo de noventa dias, findo qual o produto ou estabelecimento será
automaticamente liberado.
Art . 24 - Na hipótese de interdição do produto, previsto no §
2º do art. 23, a autoridade sanitária lavrará o termo respectivo, cuja primeira
via será entregue, juntamente com o auto de infração, ao infrator ou ao seu
representante legal, obedecidos os mesmos requisitos daquele, quanto à aposição
do ciente.
Art . 25 - Se a interação for imposta como resultado de laudo
laboratorial, a autoridade sanitária competente fará constar do processo o
despacho respectivo e lavrará o termo de interdição, inclusive, do
estabelecimento, quando for o caso.
Art . 26 - O termo de apreensão e de interdição especificará a
natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedência, nome e endereço da
empresa e do detentor do produto.
Art . 27 - A apreensão do produto ou substância constituirá na
colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, divide em três
partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as características de
conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou
responsável, a fim de servir como contraprova, e a duas imediatamente
encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das análises
indispensáveis.
§ 1º - se a sua quantidade ou natureza não permitir a
colheita de amostras, o produto ou substâncias será encaminhado ao laboratório
oficial, para realização da análise fiscal, na presença do seu detentor ou do
representante legal da empresa e do perito pela mesma indicado.
§ 2º - Na hipótese prevista no § 1º deste artigo, se
ausentes as pessoas mencionadas, serão convocadas duas testemunhas para
presenciar a análise.
§ 3º - Será lavrado laudo minucioso e conclusivo da análise
fiscal, o qual será arquivado no laboratório oficial, extraídas cópias, uma
para integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou
responsável pelo produto ou substância e à empresa fabricante.
§ 4º - O infrator, discordando do resultado condenatório da
análise, poderá, em separado ou juntamente com o pedido de revisão da decisão
recorrida, requerer perícia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder
e indicando seu próprio perito.
§ 5º - Da perícia de contraprova será lavrada ata
circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira
via integrará o processo, e conterá todos os quesitos formulados pelos peritos.
§ 6º - A perícia de contraprova não será efetuada se houver
indícios de violação da amostra em poder do infrator e, nessa hipótese,
prevalecerá como definitivo o laudo condenatório.
§ 7º - Aplicar-se-á na perícia de contraprova o mesmo método
de análise empregado na análise fiscal condenatória, salvo se houver
concordância dos peritos quanto à adoção de outro.
§ 8º - A discordância entre os resultados da análise fiscal
condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade superior
no prazo de dez dias, o qual determinará novo exame pericial, a ser realizado
na segunda amostra em poder do laboratório oficial.
Art . 28 - Não sendo comprovada, através da análise fiscal, ou
da perícia de contraprova, a infração objeto da apuração, e sendo considerado o
produto próprio para o consumo, a autoridade competente lavrará despacho
liberando-o e determinando o arquivamento do processo.
Art . 29 - Nas transgressões que independam de análises ou
perícias, inclusive por desacato à autoridade sanitária, o processo obedecerá a
rito sumaríssimo e será considerado concluso caso infrator não apresente
recurso no prazo de quinze dias.
Art . 30 - Das decisões condenatórias poderá o infrator
recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a defesa, inclusive quando se
tratar de multa.
Parágrafo único - Mantida a decisão condenatória, caberá
recurso para a autoridade superior, dentro da esfera governamental sob cuja
jurisdição se haja instaurado o processo, no prazo de vinte dias de sua ciência
ou publicação.
Art . 31 - Não caberá recurso na hipótese de condenação
definitiva do produto em razão de laudo laboratorial confirmado em perícia de
contraprova, ou nos casos de fraude, falsificação ou adulteração.
Art . 32 - Os recursos interpostos das decisões não definitivas
somente terão efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade
pecuniária, não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação
subsistente na forma do disposto no art. 18.
Art . 33 - Quando aplicada a pena de multa, o infrator será
notificado para efetuar o pagamento no prazo de trinta dias, contados da data
da notificação, recolhendo-a à conta do Fundo Nacional de Saúde, ou às
repartições fazendárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios,
conforme a jurisdição administrativa em que ocorra o processo.
§ 1º - A notificação será feita mediante registro postal, ou
por meio de edital publicado na imprensa oficial, se não localizado o infrator.
§ 2º - O não recolhimento da multa, dentro do prazo fixado
neste artigo, implicará na sua inscrição para cobrança judicial, na forma da
legislação pertinente.
Art . 34 - Decorrido o prazo mencionado no parágrafo único do
art. 30, sem que seja recorrida a decisão condenatória, ou requerida a perícia
de contraprova, o laudo de análise condenatório será considerado definitivo e o
processo, desde que não instaurado pelo órgão de vigilância sanitária federal,
ser-lhe-á transmitido para ser declarado o cancelamento do registro e
determinada a apreensão e inutilização do produto, em todo o território
nacional, independentemente de outras penalidades cabíveis, quando for o caso.
Art . 35 - A inutilização dos produtos e o cancelamento do
registro, da autorização para o funcionamento da empresa e da licença dos
estabelecimentos somente ocorrerão após a publicação, na imprensa oficial, de
decisão irrecorrível.
Art . 36 - No caso de condenação definitiva do produto cuja
alteração, adulteração ou falsificação não impliquem em torná-lo impróprio para
o uso ou consumo, poderá a autoridade sanitária, ao proferir a decisão,
destinar a sua distribuição a estabelecimentos assistenciais, de preferência
oficiais, quando esse aproveitamento for viável em programas de saúde.
Art . 37 - Ultimada a instrução do processo, uma vez esgotados
os prazos para recurso sem apresentação de defesa, ou apreciados os recursos, a
autoridade sanitária proferirá a decisão final dando o processo por concluso,
após a publicação desta última na imprensa oficial e da adoção das medidas
impostas.
Art . 38 - As infrações às disposições legais e regulamentares
de ordem sanitária prescrevem em cinco anos.
§ 1º - A prescrição interrompe-se pela notificação, ou outro
ato da autoridade competente, que objetive a sua apuração e conseqüente
imposição de pena.
Art . 40 - Ficam revogados o Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, e
demais disposições em contrário.
Brasília, em 20 de agosto de 1977; 156º da Independência e 89º da República.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
Paulo de Almeida Machado
Este texto não substitui o publicado no
DOU de 24.8.1977
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